中国（上海）自由貿易試験区初回制度革新において典型的な企業ケースサンプルまとめ——華領醫藥技術（上海）有限公司

　自由貿易試験区のビジネス環境を向上し、自由貿易区が企業にもたらしたボーナスを見せるため、2017年3月に、上海市自由貿易試験区管理委員会が初回の「制度革新十大の典型的な企業サンプル」イベントを行われ、組織委員会が組織推薦や企業自薦の形で、全区の8万社以上の企業に募集し、メディアの発表、企業の申請、実地検証、専門家委員会投票、インターネット投票などの段階で6ヶ月をわたって評価して選考した結果、初回上海自由貿易試験区「制度革新十大の典型的な企業サンプル」や六つの「制度革新サンプル企業」を選出しました。企業の種類が外国企業、国有企業および民間企業をカバーしており、上海自由貿易試験区の制度革新成果が企業をサービスしている同時に、企業が自由貿易区への建設に積極的に関与した反映です。なお、より多くの企業が自由貿易区の革新した制度に関与して利用できるように、我々は『初回中国（上海）自由貿易試験区制度革新十大の典型的な企業サンプル』ケース集を編纂し、読者の皆様に、近頃続々と世に出す予定です。

会社概要

華領醫藥技術（上海）有限公司（以下「華領醫藥」という）は、2011年に設立され、「画期的医薬品」(First-in-Class)の開発と医薬品のライフサイクル品質管理に重点を置いています。同社は、2011年以来、糖尿病の分野で画期的医薬品の開発をしてきました。この薬の発売により、慢性疾患の分野における中国のオリジナルの医薬品の研究開発の歴史を書き換えれると言えます。

政策活用

現在、中国は国内医薬品に対して、発売許可と生産許可を一つにする管理モデルになっていますので、医薬品メーカーのみが薬品登録を申請でき、医薬品承認番号を取得することができます。また、医薬品生産ライン一本で少なくとも数十億円の資金を必要とするため、一般的な研究開発機関が負担することはできません。したがって、新薬研究開発機関のほとんどは、「最も肝心な段階」の前に、しぶしぶと諦めます。このようなことが医薬品研究開発企業のやる気を止めてしまうので、上海自由貿易試験区では医薬品市販承認取得者制度（Marketing Authorization Holder，MAH）を試行しました。華領醫藥は「医薬品市販承認取得者」制度（MAH）の試行企業であります。

MAHの試行は企業の成長に助力します。「医薬品市販承認取得者」制度（MAH）は三つの側面で表されています。その一つは、華領醫藥は医薬品の研究開発機構として、医薬品市販承認取得者になる資格を持っています。第二に、取得者が販売の生産資格を持っていない場合、資格や能力を備えている医薬品生産企業に委託して、販売許可のある医薬品を生産します。最後に、申請人、取得者や委託生産企業を変えることができます。華領醫藥はスタートアップのR＆D企業として、この政策を生かして生産ラインを作ることなく他の医薬品メーカーを委託して自社の製品を生産できます。そして、企業の革新的な活力が導かれて新製品の研究開発が加速されました。また、企業にとって有利な面といえば、一つ目は、資金を節約し、限られた資金をすべて臨床開発に集中することができました。工場を建てる場合、資本金として2,500億円が必要です。二つ目は、時間を節約し、このような制度がない場合、工場を建てるのに少なくとも二年間かかります。

「区に入ってから税関に申請」制度で企業はスタートラインで勝ちます。医薬品メーカーは新薬の研究プロセスで、数多くの投与毒性試験、前臨床試験などが行われるため、輸入の実験材料が必要となります。また、その実験材料に関して、活動サイクルがあるため、実験用材料が速やかにゆき届かないと、実験のプロセスに影響を及ぼします。「区に入ってから税関に申請」制度の実施により、従来の貨物が区に入る形は「直列作業」から「並列作業」に変わり、通関時間からいうと、従来の一ロットの貨物は分類して申請手続きから受け取りまで半月の時間がかかりましたが、現在は２〜３日で済むことになりましたので、生物医学などの新興産業の発展を効果的に支えています。

ケースコメント

医薬品市販承認取得者制度（MAH）の試行企業として、上海自由貿易試験区の政策に頼り、華領醫藥を含む浦東医薬品研究開発および成果の実用化という革新的な環境で、こういった企業は大きな改善を果たし、国際化や市場化の生物製薬産業チェーンに向けてよりよく整って、はぐくみ育ています。