浦東市場監督管理局は全市区レベルにおいて区域内の二、三類医療機械生産許可についての仕事を担当する唯一の行政部門である。感染症再流行以来、感染症が医療機械生産企業にもたらした影響を最大限度に減少し、患者の臨床需要を満たすために、浦東市場監督管理局は管轄区内の医療機械生産企業のために生産許可の円滑発給のグリーンルートを設立し、医療物資生産の合法性と継続性を確保するとともに、防疫及び臨床急用品の生産中断、供給不足を防いだ。

応急審査で企業サービスをしっかりと

浦東市場監督管理局は市薬品監督管理局のサポートのもとで、「浦東新区第二、三類医療機械生産許可書応急審査プロセス」を作成し、早速同審査プロセスを使用し始めた。応急審査需要のある企業に対して特別対応担当者を指定して受理前の事前サービスを展開し、応急審査の条件と流れを詳しく説明し、申請書類の整えをオンラインで一対一で指導する。正式の申請を受けた後、すぐ審査評価チームを組み、総合審査・評価ビデオ会議の形式で提出された関係資料のデータを審議する。技術審査評価を通した企業に対して、A、B級信用グレード企業書面承諾書を受取り、一部の現場検査を免除し、或いは簡素化する。5月9日まで、浦東市場監督管理局は延べ32社医療機械生産企業の41件応急審査申請を許可し、新型コロナウイルス抗原検査キット、映像診断設備、救急、モニタリング設備などの83臨床急用品の生産を承認した。

指導強化で生産回復を秩序よく推進

感染症流行期間中医療機械生産企業の生産回復の需要を満たすために、浦東市場監督管理局は市場管理監督の職能を照合し、科学的、統合的に計画し、積極的に協調し、企業が生産再開の中で遭遇する困難と問題を解決することを助ける。医療機械の業界特徴に焦点を合わせ、「製品の品質、生産再開後の生産教育、生産設備のテスト調整、生産環境のアセスメント、品質システムの有効運行」などの面をめぐり、「指導意見」を作成し公表し、生産回復の指導を提供すると同時に、企業に「感染症対策」と「品質安全」の2つの主体責任をしっかりと務めさせるように取り組む。

追跡監督でリスク予防を強化

応急審査を実施することは監督管理を怠けることではない。浦東市場監督管理局は終始して「安全のレッドラインを守り、品質保証を徹底」を原則として、生産再開企業の規範化した生産を促進するとともに、企業の感染症対策の実施、リスク分析・予測の強化、潜在問題の解消を全プロセスで監督し、生産再開企業の安全かつ安定的な操業を確保する。また、すでに計画を立て、感染症が収束した後、応急審査企業に対して「全カバー、全ステップ」の現場検査を展開し、品質管理システムが実施されないことを発見すると、法律に従って厳しく処分し、それに、第三者の専門認定機関に生産品質管理システムアセスメントを委託し、企業が早期に見えない安全弊害を識別し、偏差を修正することを助け、促し、早速な整頓改善を確保する。